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研發創新，人工智能化
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            國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點
            

            為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注
            


            




            

            

            
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            浙江：全方位強化醫療器械監管 守牢安全底線
            

            浙江省作為我國醫療器械大省，有醫療器械生產企業1333家，其中第三類醫療器械生產企業165家，第二類醫療器械生產企業682家，第一類醫療器械生產企業486家；已注冊（備案）產品10403個，其中第三類
            


            




            

            

            
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            《醫療器械唯一標識系統規則》解讀 
            

                   一、什么是醫療器械唯一標識？
 　　醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”
            


            




            

            

            
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            個性化醫療器械監管體系持續完善
            

            2019年7月，在我國個性化醫療器械監管史上具有重要意義。國家藥監局、國家衛生健康委聯合發文，正式發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，該規定將于2020年1月1日起施行。

       
            


            




            

            

            
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            器審中心調整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式
            

             8月30日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布《關于調整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式的通告（2019年第12號）》。通告顯示，自通告發布之日起，對于線上途徑提
            


            




            

            

            
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            中美創新醫療器械監管概覽
            

            2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革
            


            




            

            

            
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            第13屆生物醫學產業諾貝爾獎提名名單揭曉！這17款醫療器械會不會改變世界？
            

            前言

　　Galien基金會每年10月頒發的Prix Galien獎素有“生物醫學產業諾貝爾獎”之稱。這項獎項主要表彰旨在改善人類健康狀況的創新生物醫學技術產品。近日，Galien基金會宣布了第
            


            




            

            

            
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            申請創新醫療器械特別審查的前期準備
            

            

    醫療器械審批程序中有創新醫療器械特別審查程序。監管部門給創新類醫療器械的注冊開了不少綠燈，但也許有的讀者朋友還不清楚創新政策的適用范圍及申請創新醫療器械特別審查需要準備什么，我們一起來
            


            




            

            

            
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            搞醫療器械，就是要當這三種寡頭！
            

            最近和朋友聊到，醫療器械企業，不同階段的目標應該是什么？

　　討論的起點，是談及互聯網企業在不同發展階段，普遍有明確的可量化的目標作為參照，比如日活、月活。企業在什么階段做什么事，到什么山頭唱什
            


            




            

            

            
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